Kualifikasi apa yang harus dimiliki produsen kursi roda listrik untuk mengekspor?

Kualifikasi apa yang harus dimiliki produsen kursi roda listrik untuk mengekspor?
Sebagai salah satu jenis alat kesehatan, ekspornyakursi roda listrikmelibatkan serangkaian kualifikasi dan persyaratan sertifikasi. Berikut ini adalah kualifikasi utama ituprodusen kursi roda listrikperlu dimiliki saat mengekspor:

1. Mematuhi persyaratan peraturan di negara target
Sertifikasi FDA AS
Kursi roda listrik diklasifikasikan sebagai perangkat medis Kelas II di Amerika Serikat dan harus menyerahkan 510 ribu dokumen ke FDA dan menjalani tinjauan teknis oleh FDA. Prinsip 510K adalah untuk membuktikan bahwa alat kesehatan yang dinyatakan secara substansial setara dengan alat yang telah dipasarkan secara sah di Amerika Serikat.

Sertifikasi CE UE
Menurut Peraturan UE (EU) 2017/745, kursi roda elektrik diklasifikasikan sebagai perangkat medis Kelas I. Setelah perangkat medis Kelas I menjalani pengujian produk yang relevan dan memperoleh laporan pengujian, dan setelah menyusun dokumen teknis yang memenuhi standar sesuai dengan persyaratan peraturan, perangkat tersebut dapat diserahkan ke perwakilan resmi UE untuk pendaftaran dan sertifikasi CE dapat diselesaikan.

Sertifikasi UKCA
Kursi roda listrik dan skuter listrik diekspor ke Inggris. Sesuai persyaratan peraturan UKMDR2002, alat kesehatan tersebut merupakan alat kesehatan Golongan I. Ajukan permohonan sertifikasi UKCA sesuai kebutuhan.

Sertifikasi Swiss
Kursi roda listrik dan skuter listrik diekspor ke Swiss. Sesuai dengan persyaratan peraturan alat kesehatan oMedDO, alat tersebut merupakan alat kesehatan Kelas I. Sesuai dengan persyaratan perwakilan Swiss dan pendaftaran Swiss

2. Standar nasional dan standar industri
Standar nasional
“Kursi roda listrik” adalah standar nasional Tiongkok yang menetapkan terminologi dan prinsip penamaan model, persyaratan permukaan, persyaratan perakitan, persyaratan dimensi, persyaratan kinerja, persyaratan kekuatan, ketahanan api, iklim, persyaratan sistem daya dan kontrol, serta metode pengujian dan inspeksi yang sesuai. aturan untuk kursi roda listrik.

Standar industri
“Spesifikasi Teknis Keselamatan Baterai Lithium-ion dan Paket Baterai untuk Kursi Roda Listrik” adalah standar industri, dan departemen yang berwenang adalah Kementerian Perindustrian dan Teknologi Informasi

3. Sistem manajemen mutu
ISO 13485 dan ISO 9001
Banyak produsen kursi roda listrik akan lulus sertifikasi sistem manajemen mutu ISO 13485 dan ISO 9001 untuk memastikan kualitas produk dan sistem manajemen memenuhi standar internasional

4. Standar keamanan baterai dan pengisi daya
Standar keamanan baterai litium
Baterai lithium yang digunakan pada kursi roda listrik harus mematuhi standar keselamatan yang sesuai, seperti GB/T 36676-2018 “Persyaratan keselamatan dan metode pengujian untuk baterai lithium-ion dan paket baterai untuk kursi roda listrik”

5. Pengujian produk dan evaluasi kinerja
Pengujian kinerja
Kursi roda listrik perlu diuji kinerjanya sesuai dengan standar internasional seperti seri ISO 7176 untuk memastikan keamanan dan keandalannya
Pengujian biologis
Jika kursi roda elektrik, pengujian biologis juga diperlukan untuk memastikan bahwa bahan tersebut tidak berbahaya bagi tubuh manusia
Uji keamanan, EMC, dan verifikasi perangkat lunak
Kursi roda listrik juga perlu menyelesaikan uji keselamatan, EMC, dan verifikasi perangkat lunak untuk memastikan keamanan listrik dan kompatibilitas elektromagnetik produk

6. Ekspor dokumen dan deklarasi kepatuhan
Perwakilan resmi UE
Mengekspor ke UE memerlukan perwakilan resmi UE yang patuh untuk membantu produsen dalam menyelesaikan berbagai masalah dengan cepat dan akurat
Deklarasi kesesuaian
Pabrikan perlu mengeluarkan pernyataan kesesuaian untuk membuktikan bahwa produk tersebut mematuhi semua persyaratan peraturan yang berlaku

7. Persyaratan lainnya
Pengemasan, pelabelan, instruksi
Pengemasan, pelabelan, instruksi, dll. produk harus mematuhi persyaratan peraturan pasar sasaran
Aplikasi SRN dan UDI
Berdasarkan persyaratan MDR, kursi roda yang diekspor sebagai alat kesehatan harus melengkapi permohonan SRN dan UDI dan memasukkannya ke dalam database EUDAMED.

Singkatnya, produsen kursi roda listrik harus mengikuti serangkaian persyaratan kualifikasi dan sertifikasi saat mengekspor produk untuk memastikan produk dapat memasuki pasar sasaran dengan lancar. Persyaratan ini tidak hanya mencakup keamanan dan efektivitas produk, tetapi juga mencakup sistem manajemen mutu, standar keamanan baterai, pengujian produk dan evaluasi kinerja, serta aspek lainnya. Kepatuhan terhadap peraturan ini adalah kunci untuk memastikan produsen kursi roda listrik dapat bersaing dengan sukses di pasar global.