Standar yang harus dipatuhi oleh kursi roda listrik dalam perdagangan internasional

Standar yang harus dipatuhi oleh kursi roda listrik dalam perdagangan internasional
Sebagai alat bantu rehabilitasi yang penting, kursi roda elektrik memainkan peran yang semakin penting dalam perdagangan internasional. Untuk memastikan keamanan, efektivitas, dan kepatuhan kursi roda elektrik, negara dan wilayah telah merumuskan serangkaian standar dan peraturan. Berikut ini adalah standar utama itukursi roda listrikyang perlu dipatuhi dalam perdagangan internasional:

1. Standar akses pasar UE
Peraturan Alat Kesehatan UE (MDR)
Kursi roda listrik diklasifikasikan sebagai perangkat medis Kelas I di pasar UE. Menurut Peraturan UE (UE) 2017/745, kursi roda listrik yang diekspor ke negara anggota UE harus memenuhi persyaratan berikut:

Perwakilan Resmi UE yang Patuh: Pilih Perwakilan Resmi UE yang patuh dan berpengalaman untuk membantu produsen dalam menyelesaikan berbagai masalah dengan cepat dan akurat.
Pendaftaran produk: Ajukan permohonan pendaftaran produk ke negara anggota tempat perwakilan UE berada dan lengkapi surat pendaftaran.
Dokumen teknis MDR: Siapkan dokumen teknis CE yang memenuhi persyaratan peraturan MDR. Pada saat yang sama, dokumen teknis juga perlu disimpan oleh perwakilan UE untuk pemeriksaan resmi UE.
Deklarasi Kesesuaian (DOC): Kursi roda termasuk dalam perangkat Kelas I, dan pernyataan kesesuaian juga diperlukan.
Standar pengujian
EN 12183: Berlaku untuk kursi roda manual dengan beban tidak melebihi 250kg dan kursi roda manual dengan alat bantu listrik
EN 12184: Berlaku untuk kursi roda listrik dengan kecepatan maksimum tidak melebihi 15 km/jam dan membawa satu kursi serta beban tidak melebihi 300 kg

2. Standar akses pasar AS
Sertifikasi FDA 510(k).
Kursi roda listrik diklasifikasikan sebagai perangkat medis Kelas II di Amerika Serikat. Untuk memasuki pasar AS, Anda harus menyerahkan dokumen 510K ke FDA dan menerima tinjauan teknis FDA. Prinsip 510K FDA adalah untuk membuktikan bahwa perangkat medis yang dinyatakan secara substansial setara dengan perangkat yang telah dipasarkan secara legal di Amerika Serikat.

Persyaratan lainnya
Sertifikat pendaftaran: Kursi roda listrik yang diekspor ke Amerika Serikat juga harus memberikan sertifikat pendaftaran.
Manual produksi: Berikan manual produk terperinci.
Izin Produksi: Izin produksi yang membuktikan bahwa proses produksi telah sesuai dengan peraturan.
Catatan kendali mutu: Menampilkan catatan kendali mutu dari proses produksi produk.
Laporan inspeksi produk: Memberikan laporan inspeksi produk untuk membuktikan kualitas produk

3. Standar akses pasar Inggris
Sertifikasi UKCA
Kursi roda elektrik yang diekspor ke Inggris merupakan alat kesehatan Kelas I sesuai dengan persyaratan peraturan alat kesehatan UKMDR2002 dan perlu mengajukan sertifikasi UKCA. Setelah tanggal 30 Juni 2023, alat kesehatan Kelas I harus diberi tanda UKCA sebelum dapat diekspor ke Inggris.

Persyaratan
Tentukan UKRP yang unik: Produsen perlu menentukan Penanggung Jawab Inggris (UKRP) yang unik.
Registrasi produk: UKRP telah menyelesaikan registrasi produk ke MHRA.
Dokumen teknis: Ada dokumen teknis CE atau dokumen teknis UKCA yang memenuhi persyaratan.

4. Standar internasional
ISO 13485
ISO 13485 adalah standar internasional untuk sistem manajemen mutu perangkat medis. Meskipun hal ini bukan merupakan persyaratan langsung untuk akses pasar, hal ini memberikan jaminan kualitas untuk desain dan produksi peralatan medis.

Kesimpulan
Kursi roda listrik harus mematuhi standar dan peraturan ketat dalam perdagangan internasional untuk memastikan keamanan dan efektivitas produk. Produsen harus memahami persyaratan peraturan pasar sasaran dan memastikan bahwa produk mereka memenuhi standar pengujian dan spesifikasi teknis yang relevan. Dengan mematuhi standar-standar ini, kursi roda elektrik dapat dengan lancar memasuki pasar internasional dan menyediakan alat bantu rehabilitasi berkualitas tinggi kepada pengguna di seluruh dunia.