Bagaimana cara mendapatkan informasi sertifikasi internasional untuk kursi roda elektrik?

Bagaimana cara mendapatkan informasi sertifikasi internasional untuk kursi roda elektrik?

Memperoleh informasi sertifikasi internasional untuk kursi roda listrik terutama melibatkan langkah-langkah dan persyaratan berikut:

1. Memahami peraturan dan standar yang berlaku
Kursi roda listrikmemiliki persyaratan sertifikasi yang berbeda di berbagai negara dan wilayah. Di UE, kursi roda elektrik harus mematuhi persyaratan Medical Device Regulation (MDR) [Regulation (EU) 2017/745] dan Machinery Directive (MD) [2006/42/EC]. Selain itu, Petunjuk Kompatibilitas Elektromagnetik (Petunjuk EMC) [2014/30/EU] dan Petunjuk Tegangan Rendah (LVD) [2014/35/EU] perlu dipertimbangkan.

2. Langkah-langkah penilaian kesesuaian dan sertifikasi
Klasifikasi produk dan pemilihan jalur kesesuaian: Tentukan klasifikasi kursi roda listrik dan pilih jalur penilaian kesesuaian yang sesuai. Kursi roda listrik umumnya diklasifikasikan sebagai perangkat medis Kelas I, namun karena melibatkan penggerak listrik, kursi roda tersebut mungkin perlu ditinjau oleh badan yang diberi tahu.
Evaluasi klinis: Produsen perlu melakukan evaluasi klinis untuk membuktikan keamanan dan efektivitas perangkat
Manajemen risiko: Manajemen risiko dilakukan sesuai dengan ISO 14971 untuk mengidentifikasi dan mengurangi risiko yang mungkin ada selama siklus hidup perangkat
Persiapan dokumen teknis: Termasuk deskripsi produk, laporan evaluasi klinis, laporan manajemen risiko, dokumen manufaktur dan kendali mutu, dll.
Deklarasi Kesesuaian (DoC): Pabrikan perlu menandatangani dan mengeluarkan pernyataan kesesuaian yang menyatakan bahwa kursi roda elektrik mematuhi semua peraturan dan standar UE yang berlaku
Tinjauan badan yang diberi tahu: Pilih badan yang diberi tahu untuk meninjau dan menyetujui dokumen teknis produk, manajemen risiko, evaluasi klinis, dll.

3. Persyaratan khusus untuk sertifikasi CE
Sertifikasi CE untuk kursi roda listrik di UE harus mengikuti standar EN 12184, yang menetapkan persyaratan khusus dan metode pengujian untuk kursi roda listrik. Isi pengujian meliputi pengujian keamanan mekanis, pengujian kekuatan dan stabilitas, pengujian sistem rem, serta pengujian keselamatan dan kinerja kelistrikan

4. Persyaratan sertifikasi FDA 510K
Di Amerika Serikat, kursi roda elektrik, sebagai perangkat medis Kelas II, harus lulus tinjauan dokumen 510K FDA. Hal ini mencakup langkah-langkah seperti analisis penerapan standar, pengambilan dokumen dan data yang ada, perbandingan pasar, dan penulisan dokumen

5. Memperoleh surat persetujuan
Setelah lulus sertifikasi FDA 510K, kursi roda listrik akan menerima surat persetujuan, yang merupakan dokumen penting yang mengonfirmasi kepatuhan produk

6. Sertifikasi lainnya
Selain sertifikasi CE dan FDA 510K, kursi roda listrik mungkin juga harus lulus sertifikasi internasional lainnya, seperti sertifikasi CB (Sertifikasi Pengujian Kesesuaian Produk Listrik Komisi Elektroteknik Internasional)

Dengan mengikuti langkah dan persyaratan di atas, produsen dapat memastikan bahwa kursi roda listrik memenuhi persyaratan peraturan pasar internasional, sehingga memasuki pasar sasaran secara legal dan aman.